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Informed consent comprehension in African research settings

Informed consent comprehension in African research settings
Informed consent comprehension in African research settings
Objective

Previous reviews on participants' comprehension of informed consent information have focused on developed countries. Experience has shown that ethical standards developed on Western values may not be appropriate for African settings where research concepts are unfamiliar. We undertook this review to describe how informed consent comprehension is defined and measured in African research settings.

Methods

We conducted a comprehensive search involving five electronic databases: Medline, Embase, Global Health, EthxWeb and Bioethics Literature Database (BELIT). We also examined African Index Medicus and Google Scholar for relevant publications on informed consent comprehension in clinical studies conducted in sub-Saharan Africa. 29 studies satisfied the inclusion criteria; meta-analysis was possible in 21 studies. We further conducted a direct comparison of participants' comprehension on domains of informed consent in all eligible studies.

Results

Comprehension of key concepts of informed consent varies considerably from country to country and depends on the nature and complexity of the study. Meta-analysis showed that 47% of a total of 1633 participants across four studies demonstrated comprehension about randomisation (95% CI 13.9–80.9%). Similarly, 48% of 3946 participants in six studies had understanding about placebo (95% CI 19.0–77.5%), while only 30% of 753 participants in five studies understood the concept of therapeutic misconception (95% CI 4.6–66.7%). Measurement tools for informed consent comprehension were developed with little or no validation. Assessment of comprehension was carried out at variable times after disclosure of study information. No uniform definition of informed consent comprehension exists to form the basis for development of an appropriate tool to measure comprehension in African participants.

Conclusions

Comprehension of key concepts of informed consent is poor among study participants across Africa. There is a vital need to develop a uniform definition for informed consent comprehension in low literacy research settings in Africa. This will be an essential step towards developing appropriate tools that can adequately measure informed consent comprehension. This may consequently suggest adequate measures to improve the informed consent procedure.

Objectif

Les normes éthiques élaborées selon les valeurs occidentales ne sont peut-être pas appropriées au contexte africain où les concepts de recherche ne sont pas familiers. Cette revue décrit comment la compréhension du consentement éclairé est définie et mesurée dans les cadres de recherche africains.

Méthodes

Des recherches ont été effectuées sur Medline, Embase, Global Health, EthxWeb, base de données de la Bioéthique Littérature, Index Medicus African et Google Scholar pour des publications pertinentes sur la compréhension du consentement éclairé dans les études cliniques menées en Afrique sub-saharienne. 29 études répondaient aux critères d'inclusion; une méta-analyse a été possible pour 21 études. La compréhension des participants sur les domaines du consentement éclairé dans toutes les études admissibles a été comparée directement.

Résultats

La compréhension des concepts clés du consentement éclairé varie considérablement selon les pays et dépend de la nature et de la complexité de l’étude. La méta-analyse a montré que 47% des participants ont compris la randomisation (IC95%: 13,9 - 80,9%), 48% ont compris le placebo (IC95%: 19,0 - 77,5%), 30% ont compris le concept de méprise thérapeutique (IC95%: 4,6 - 66,7%). Les outils de mesure de la compréhension du consentement éclairé étaient développés avec peu ou pas de validation.

Conclusions

La compréhension des concepts clés du consentement éclairé est faible en Afrique. Il y a une nécessité vitale d’élaborer une définition uniforme pour la compréhension du consentement éclairé dans les cadres de recherche avec un faible niveau d'alphabétisation en Afrique.

Objetivo

Los estándares éticos desarrollados basándose en valores occidentales podrían no ser apropiados para emplazamientos Africanos en donde los conceptos de investigación no son familiares. En esta revisión se describe como la comprensión del consentimiento informado se define y mide en un centro de investigación Africano.

Métodos

Se buscaron publicaciones relevantes sobre la comprensión del consentimiento informado en estudios clínicos en África subsahariana en Medline, Embase, Global Health, EthxWeb, Bioethics Literature Database, African Index Medicus y Google Scholar. 29 estudios satisfacían los criterios de inclusión y el metaanálisis era posible para 21. La comprensión del consentimiento informado por parte de los participantes se comparó directamente en todos los estudios elegibles.

Resultados

La comprensión de conceptos claves del consentimiento informado varió de forma considerable entre países, y dependía de la naturaleza y de la complejidad del estudio. El meta-análisis mostró que un 47% entendía la aleatorización (IC 95% 13.9-80.9%); un 48% entendía el placebo (IC 95% 19.0-77.5%); y un 30% entendió el concepto terapéutico errado (IC 95% 4.6-66.7%). Las herramientas para medir la comprensión del consentimiento informado se desarrollaron con poca o ninguna validación.

Conclusiones

En África, la comprensión de conceptos claves del consentimiento informado es pobre. Existe una necesidad vital de desarrollar una definición uniforme para la comprensión del consentimiento informado en lugares con bajos niveles de alfabetización en África.
informed consent, understanding, africa, vulnerable population, systematic review, consentement éclairé, compréhension, afrique, population vulnérable, revue systématique, consentimiento informado, comprensión, África, población vulnerable, revisión sistemática
1360-2276
625-642
Afolabi, M.
c0401ece-e3c8-40bb-80ed-20ee86553ff6
Okebe, J.
5a011eb3-24e5-43ed-a821-79f56dadfaa5
McGrath, N.
b75c0232-24ec-443f-93a9-69e9e12dc961
Larson, H.
c777756d-a251-4ae9-bed2-dde06b446e2e
Bojang, K.
b2230194-fbe5-4e71-bcf3-42b0e8c3de84
Chandramohan, D.
9ae27f7b-9d1e-4692-8331-f4f468319ddf
Afolabi, M.
c0401ece-e3c8-40bb-80ed-20ee86553ff6
Okebe, J.
5a011eb3-24e5-43ed-a821-79f56dadfaa5
McGrath, N.
b75c0232-24ec-443f-93a9-69e9e12dc961
Larson, H.
c777756d-a251-4ae9-bed2-dde06b446e2e
Bojang, K.
b2230194-fbe5-4e71-bcf3-42b0e8c3de84
Chandramohan, D.
9ae27f7b-9d1e-4692-8331-f4f468319ddf

Afolabi, M., Okebe, J., McGrath, N., Larson, H., Bojang, K. and Chandramohan, D. (2014) Informed consent comprehension in African research settings. Tropical Medicine & International Health, 19 (6), 625-642. (doi:10.1111/tmi.12288). (PMID:24636078)

Record type: Article

Abstract

Objective

Previous reviews on participants' comprehension of informed consent information have focused on developed countries. Experience has shown that ethical standards developed on Western values may not be appropriate for African settings where research concepts are unfamiliar. We undertook this review to describe how informed consent comprehension is defined and measured in African research settings.

Methods

We conducted a comprehensive search involving five electronic databases: Medline, Embase, Global Health, EthxWeb and Bioethics Literature Database (BELIT). We also examined African Index Medicus and Google Scholar for relevant publications on informed consent comprehension in clinical studies conducted in sub-Saharan Africa. 29 studies satisfied the inclusion criteria; meta-analysis was possible in 21 studies. We further conducted a direct comparison of participants' comprehension on domains of informed consent in all eligible studies.

Results

Comprehension of key concepts of informed consent varies considerably from country to country and depends on the nature and complexity of the study. Meta-analysis showed that 47% of a total of 1633 participants across four studies demonstrated comprehension about randomisation (95% CI 13.9–80.9%). Similarly, 48% of 3946 participants in six studies had understanding about placebo (95% CI 19.0–77.5%), while only 30% of 753 participants in five studies understood the concept of therapeutic misconception (95% CI 4.6–66.7%). Measurement tools for informed consent comprehension were developed with little or no validation. Assessment of comprehension was carried out at variable times after disclosure of study information. No uniform definition of informed consent comprehension exists to form the basis for development of an appropriate tool to measure comprehension in African participants.

Conclusions

Comprehension of key concepts of informed consent is poor among study participants across Africa. There is a vital need to develop a uniform definition for informed consent comprehension in low literacy research settings in Africa. This will be an essential step towards developing appropriate tools that can adequately measure informed consent comprehension. This may consequently suggest adequate measures to improve the informed consent procedure.

Objectif

Les normes éthiques élaborées selon les valeurs occidentales ne sont peut-être pas appropriées au contexte africain où les concepts de recherche ne sont pas familiers. Cette revue décrit comment la compréhension du consentement éclairé est définie et mesurée dans les cadres de recherche africains.

Méthodes

Des recherches ont été effectuées sur Medline, Embase, Global Health, EthxWeb, base de données de la Bioéthique Littérature, Index Medicus African et Google Scholar pour des publications pertinentes sur la compréhension du consentement éclairé dans les études cliniques menées en Afrique sub-saharienne. 29 études répondaient aux critères d'inclusion; une méta-analyse a été possible pour 21 études. La compréhension des participants sur les domaines du consentement éclairé dans toutes les études admissibles a été comparée directement.

Résultats

La compréhension des concepts clés du consentement éclairé varie considérablement selon les pays et dépend de la nature et de la complexité de l’étude. La méta-analyse a montré que 47% des participants ont compris la randomisation (IC95%: 13,9 - 80,9%), 48% ont compris le placebo (IC95%: 19,0 - 77,5%), 30% ont compris le concept de méprise thérapeutique (IC95%: 4,6 - 66,7%). Les outils de mesure de la compréhension du consentement éclairé étaient développés avec peu ou pas de validation.

Conclusions

La compréhension des concepts clés du consentement éclairé est faible en Afrique. Il y a une nécessité vitale d’élaborer une définition uniforme pour la compréhension du consentement éclairé dans les cadres de recherche avec un faible niveau d'alphabétisation en Afrique.

Objetivo

Los estándares éticos desarrollados basándose en valores occidentales podrían no ser apropiados para emplazamientos Africanos en donde los conceptos de investigación no son familiares. En esta revisión se describe como la comprensión del consentimiento informado se define y mide en un centro de investigación Africano.

Métodos

Se buscaron publicaciones relevantes sobre la comprensión del consentimiento informado en estudios clínicos en África subsahariana en Medline, Embase, Global Health, EthxWeb, Bioethics Literature Database, African Index Medicus y Google Scholar. 29 estudios satisfacían los criterios de inclusión y el metaanálisis era posible para 21. La comprensión del consentimiento informado por parte de los participantes se comparó directamente en todos los estudios elegibles.

Resultados

La comprensión de conceptos claves del consentimiento informado varió de forma considerable entre países, y dependía de la naturaleza y de la complejidad del estudio. El meta-análisis mostró que un 47% entendía la aleatorización (IC 95% 13.9-80.9%); un 48% entendía el placebo (IC 95% 19.0-77.5%); y un 30% entendió el concepto terapéutico errado (IC 95% 4.6-66.7%). Las herramientas para medir la comprensión del consentimiento informado se desarrollaron con poca o ninguna validación.

Conclusiones

En África, la comprensión de conceptos claves del consentimiento informado es pobre. Existe una necesidad vital de desarrollar una definición uniforme para la comprensión del consentimiento informado en lugares con bajos niveles de alfabetización en África.

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e-pub ahead of print date: 17 March 2014
Published date: June 2014
Keywords: informed consent, understanding, africa, vulnerable population, systematic review, consentement éclairé, compréhension, afrique, population vulnérable, revue systématique, consentimiento informado, comprensión, África, población vulnerable, revisión sistemática
Organisations: Primary Care & Population Sciences

Identifiers

Local EPrints ID: 366143
URI: https://eprints.soton.ac.uk/id/eprint/366143
ISSN: 1360-2276
PURE UUID: 52e2bc07-7200-4320-a349-5f1e1eaaa909
ORCID for N. McGrath: ORCID iD orcid.org/0000-0002-1039-0159

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Date deposited: 23 Jun 2014 12:20
Last modified: 20 Jul 2019 00:39

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